L’adoption de nouvelles thérapeutiques fait appel à une recherche systématique de preuves convaincante, et les praticiens sont donc appelés soit à participer à des essais thérapeutiques soit à en interpréter les résultats.
L’importance grandissante que prennent les résultats des essais cliniques dans les décisions de prise en charge médicale ou plus spécifiquement thérapeutiques fait que tout médecin prescripteur est concerné par l’interprétation de leurs résultats.
- Le médecin doit être capable de lire de façon critique les articles ou les communications des laboratoires pharmaceutiques qui y font référence.
- Le médecin doit pouvoir les interpréter et les commenter pour adapter sa pratique clinique aux résultats de ces études.
- L’interprétation et l’application des résultats des essais cliniques fait appel a des compétences que doivent acquérir les neurologues :
- La méthodologie des essais thérapeutiques pour comprendre les contraintes strictes imposées au choix des malades, à la conduite de leur traitement, au recueil des données et à l’analyse des résultats. Idéalement la préparation d’un essai clinique est un travail d’équipe impliquant clinicien, pharmacologue, statisticien, comité d’éthique, et promoteur. Les principes méthodologiques ont été développés pour démontrer un bénéfice clinique apporté par un traitement, pour éviter les pièges qui font courir le risque de conclure à tort à l'efficacité du traitement et qui conduisent à la méthode de l'essai contrôlé randomisé en double insu.
- La particularité des essais thérapeutiques en Neurologie : populations particulière, notion de barrière hémato-encéphalique, handicap et prise en compte du retentissement social dans l’évaluation de l’efficacité des médicaments, nouvelles technologies d’imagerie notamment…
A cette méthodologie rigoureuse qui s’applique à tous les stades de développement d’un médicament s’associe la pharmacovigilance qui permet tout au long de la vie du médicament d'alimenter les connaissances sur les risques liés à son utilisation et faire rediscuter le rapport bénéfice/risque du médicament.
Les différents objectifs de cet enseignement sont d’exposer :
- les phases de développement d’un médicament
- les principes généraux de la méthodologie et les concepts statistiques inhérents
- les différentes composantes de l’interprétation des résultats des essais clinique ou lecture critique (les données disponibles fournissent-elles une preuve suffisamment fiable ?)
- la particularité des essais cliniques en Neurologie
- rôle de la pharmacovigilance
http://www.spc.univ-lyon1.fr/polycop/